ISO 13485:2016 คืออะไร ?

มาทำความรู้จัก กับ ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 เป็นมาตรฐานสากลที่กำหนดข้อกำหนดสำหรับระบบการจัดการคุณภาพ (Quality Management System: QMS) เฉพาะสำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ (Medical Devices) มาตรฐานนี้ได้รับการพัฒนาและเผยแพร่โดยองค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน (International Organization for Standardization: ISO) และเป็นเวอร์ชันล่าสุดของ ISO 13485 ซึ่งแทนที่เวอร์ชันก่อนหน้า (ISO 13485:2003)

ISO 13485:2016 ถูกออกแบบมาเพื่อช่วยให้องค์กรที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบ, การพัฒนา, การผลิต, การติดตั้ง, และการบริการเครื่องมือแพทย์ สามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องได้อย่างมีประสิทธิภาพ และมุ่งเน้นที่การประกันคุณภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์มีคุณภาพและปลอดภัยสำหรับผู้ใช้

วัตถุประสงค์ของ ISO 13485:2016

• การประกันคุณภาพเครื่องมือแพทย์: เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์มีคุณภาพและปลอดภัยสำหรับผู้ใช้

• การปฏิบัติตามกฎระเบียบ: ช่วยให้องค์กรปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ในทุกประเทศที่ดำเนินธุรกิจ

• การจัดการความเสี่ยง: เน้นการประเมินและจัดการความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์

• การปรับปรุงกระบวนการ: ส่งเสริมให้องค์กรมีการปรับปรุงกระบวนการอย่างต่อเนื่อง เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพและลดข้อผิดพลาด

โครงสร้างของ ISO 13485:2016

มาตรฐาน ISO 13485:2016 มีโครงสร้างที่คล้ายคลึงกับ ISO 9001:2015 (มาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพทั่วไป) แต่มีข้อกำหนดเพิ่มเติมที่เฉพาะเจาะจงสำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ โดยมีโครงสร้างหลักดังนี้:

ขอบเขต (Scope)

กำหนดขอบเขตของระบบการจัดการคุณภาพที่องค์กรต้องปฏิบัติตาม

ครอบคลุมทุกกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ เช่น การออกแบบ, การผลิต, การจัดจำหน่าย, การติดตั้ง, และการบริการ

ข้อกำหนดสำหรับเอกสาร (Documentation Requirements)

องค์กรต้องมีเอกสารที่จำเป็นเพื่อสนับสนุนการดำเนินงานและควบคุมกระบวนการต่างๆ

เอกสารเหล่านี้รวมถึง:

นโยบายคุณภาพ (Quality Policy)

วัตถุประสงค์คุณภาพ (Quality Objectives)

คู่มือคุณภาพ (Quality Manual)

บันทึกต่างๆ (Records)

ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร (Management Responsibility)

ฝ่ายบริหารต้องแสดงความมุ่งมั่นในการพัฒนาปรับปรุงระบบการจัดการคุณภาพอย่างต่อเนื่อง

ต้องกำหนดนโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์คุณภาพที่ชัดเจน

ต้องจัดให้มีการทบทวนฝ่ายบริหารเป็นระยะเพื่อประเมินประสิทธิภาพของระบบ

การจัดการทรัพยากร (Resource Management)

องค์กรต้องจัดหาทรัพยากรที่จำเป็น รวมถึงบุคลากรที่มีความสามารถและสิ่งอำนวยความสะดวกที่เหมาะสม

ต้องมีการฝึกอบรมและพัฒนาบุคลากรอย่างต่อเนื่อง

ต้องควบคุมสภาพแวดล้อมการทำงานเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพของผลิตภัณฑ์

การผลิตและการให้บริการ (Product Realization)

องค์กรต้องควบคุมกระบวนการผลิตและการให้บริการเพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนด

ต้องมีการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์อย่างเป็นระบบ

ต้องควบคุมกระบวนการจัดซื้อและการตรวจสอบวัสดุที่ได้รับ

ต้องควบคุมกระบวนการผลิตและการให้บริการ

การวัด การวิเคราะห์ และการปรับปรุง (Measurement, Analysis, and Improvement)

องค์กรต้องมีการวัดและติดตามประสิทธิภาพของระบบการจัดการคุณภาพ

ต้องมีการตรวจสอบภายในและการทบทวนฝ่ายบริหารเป็นระยะ

ต้องมีการจัดการกับข้อร้องเรียนและการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ 

ข้อกำหนดเฉพาะของ ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 มีข้อกำหนดเพิ่มเติมที่เฉพาะเจาะจงสำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ซึ่งแตกต่างจากมาตรฐาน ISO 9001:2015 ดังนี้:

การจัดการความเสี่ยง (Risk Management)

องค์กรต้องมีการประเมินและจัดการความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ 

ต้องบูรณาการการจัดการความเสี่ยงเข้ากับกระบวนการต่างๆ เช่น การออกแบบ, การผลิต, และการให้บริการ

การปฏิบัติตามกฎระเบียบ (Regulatory Compliance)

องค์กรต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ในทุกประเทศที่ดำเนินธุรกิจ 

ต้องมีการติดตามและปรับปรุงการปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างต่อเนื่อง

การควบคุมเอกสารและบันทึก (Document and Record Control)

องค์กรต้องควบคุมเอกสารและบันทึกที่เกี่ยวข้องกับระบบการจัดการคุณภาพ

ต้องมีการจัดเก็บและรักษาบันทึกเป็นระยะเวลาที่กำหนดตามกฎระเบียบ

การตรวจสอบภายใน (Internal Audits)

องค์กรต้องจัดให้มีการตรวจสอบภายในเป็นระยะเพื่อประเมินประสิทธิภาพของระบบการจัดการคุณภาพ

ต้องมีการดำเนินการแก้ไขและป้องกันเมื่อพบข้อบกพร่อง

การจัดการกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด (Control of Nonconforming Product)

องค์กรต้องมีกระบวนการจัดการกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

ต้องมีการตรวจสอบและตัดสินใจว่าจะทำการแก้ไข, เรียกคืน, หรือทำลายผลิตภัณฑ์

ประโยชน์ของ ISO 13485:2016

• การปฏิบัติตามกฎระเบียบ: ช่วยให้องค์กรปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์

• การเพิ่มความน่าเชื่อถือ: การได้รับการรับรอง ISO 13485:2016 ช่วยเพิ่มความน่าเชื่อถือและความมั่นใจให้กับลูกค้าและคู่ค้า

• การปรับปรุงกระบวนการ: ช่วยให้องค์กรมีการจัดการกระบวนการผลิตและการบริการที่มีประสิทธิภาพมากขึ้น

• การเข้าถึงตลาดสากล: การได้รับการรับรอง ISO 13485:2016 ช่วยให้องค์กรสามารถเข้าถึงตลาดสากลได้ง่ายขึ้น เนื่องจากเป็นที่ยอมรับในระดับโลก

กระบวนการรับรอง ISO 13485:2016

องค์กรที่ต้องการได้รับการรับรอง ISO 13485:2016 ต้องผ่านกระบวนการตรวจสอบจากองค์กรรับรองที่ได้รับการยอมรับ โดยมีขั้นตอนหลักดังนี้:

• การเตรียมความพร้อม: องค์กรต้องเตรียมระบบการจัดการคุณภาพให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของ ISO 13485:2016

• การตรวจสอบเบื้องต้น (Pre-assessment Audit): เพื่อประเมินความพร้อมขององค์กรก่อนการตรวจสอบจริง

• การตรวจสอบรับรอง (Certification Audit): องค์กรรับรองจะทำการตรวจสอบเพื่อประเมินว่าองค์กรปฏิบัติตามข้อกำหนดของมาตรฐานหรือไม่การตรวจสอบติดตามผล (Surveillance Audits): หลังจากได้รับการรับรอง องค์กรจะต้องมีการตรวจสอบติดตามผลเป็นระยะเพื่อรักษาการรับรอง 

สรุป

ISO 13485:2016 เป็นมาตรฐานที่สำคัญสำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ที่ช่วยให้องค์กรสามารถจัดการคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ และปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง การได้รับการรับรอง ISO 13485:2016 ช่วยเพิ่มความน่าเชื่อถือและความมั่นใจให้กับลูกค้าและคู่ค้า และช่วยให้องค์กรสามารถเข้าถึงตลาดสากลได้ง่ายขึ้น